Sicherheit von Studienteilnehmern

Regelwerke
Die korrekte Durchführung einer klinischen Studie wird durch diverse internationale und nationale Regelwerke bestimmt.

Besondere Bedeutung haben dabei:

1.) das Arzneimittelgesetz - Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln,

2.) die Deklaration von Helsinki - Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern,

3.) die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V),

4.) die Leitlinie der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - International anerkannte Leitlinie für die Durchführung von klinischen Prüfungen (GCP = Good Clinical Practice).

Genehmigung einer Studie
Jede klinische Studie muss vor Beginn bei der europäischen Kontrollbehörde (EMEA) gemeldet werden und in Deutschland von der zuständigen Bundesoberbehörde (das BfArM oder das PEI), sowie der zuständigen Ethik-Kommission (unabhängiges Gremium von Ärzten, Patientenvertretern, nicht-medizinischen Laien, Juristen und anderen) genehmigt werden. Dazu muss eine Studie als medizinisch und ethisch vertretbar beurteilt werden. Nach positivem Votum wird eine Studie zusätzlich bei der dafür zuständigen Behörde (z.B. Gesundheitsamt) des einzelnen Bundeslandes angezeigt.

Auch nach Genehmigung wird eine Studie bis zu ihrem Abschluss von den o.g. Behörden, sowie von dem Auftraggeber streng überwacht.

Patientenversicherung
Das Arzneimittelgesetz schreibt für klinische Studien eine spezielle Patientenversicherung vor, die vom Auftraggeber einer Studie abgeschlossen werden muss. Sollte der äußerst unwahrscheinliche Fall einer gesundheitlichen Schädigung im Verlauf einer klinischen Studie eintreten, gewährleistet sie die Entschädigung eines Patienten.

Prüfplan/Studienprotokoll
Für jede Studie muss der Auftraggeber einen Prüfplan vorlegen, in dem der Ablauf der Studie und alle für die Sicherheit der Patienten notwendigen Kontrolluntersuchungen (Labortests, EKG, MRT etc.) genau beschrieben werden (Handlungsanleitung). Dies dient zum einen dem Schutz der Patienten und zum anderen der Vergleichbarkeit der erhobenen Daten.

Datenschutz
Die Daten, die im Rahmen von klinischen Studien erhoben werden sind streng vertraulich und werden nur dann in anonymisierter Form weitergegeben, wenn sich der Patient zu Beginn der Studie damit einverstanden erklärt hat. Dies ist jedoch Voraussetzung für die Teilnahme an einer Studie.

Studienteilnahme
Die Teilnahme an einer Studie ist absolut freiwillig und der Patient kann diese jederzeit ohne Nennung von Gründen abbrechen.